Em diálogo com o artigo Alguns comentários sobre a vacina contra a Dengue recém-registrada na Anvisa, de autoria de Reinaldo Guimarães, vice-presidente da ABIFINA e membro do Comitê Assessor de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde da Abrasco, e publicado em 14 de janeiro deste ano, a assessoria de imprensa da Sanofi Pasteur, empresa responsável pela produção do medicamento, entrou em contato com a Abrasco para apresentar texto com análise complementar, assinado por Denizar Vianna Araujo, Professor Associado do Departamento de Clínica Médica da Faculdade de Ciências Médicas da Universidade do Estado do Rio de Janeiro (FCM/Uerj). Por seu papel como promotora do debate científico e de defesa da circulação das informações e opiniões em saúde e ciência e tecnologia que respeitem os princípios históricos, democráticos e humanitários defendidos pela Associação, a Abrasco publica o texto na íntegra:
“A dengue é um problema de Saúde Pública mundial. Nos últimos 50 anos, a doença se espalhou e se antes estava presente em alguns países, hoje é endêmica em 128 países, onde vivem aproximadamente 4 bilhões de pessoas.
Apesar dos enormes esforços por parte dos países para reduzir a carga da doença, o número de casos da doença continua a aumentar mundialmente. No Brasil, somente em 2015, o Ministério da Saúde contabilizou quase 2 milhões de notificações da doença, uma epidemia imprevisível, com alto impacto social e econômico, que levou a mais de 800 óbitos no país.
Dentro deste contexto, a vacina contra dengue da Sanofi Pasteur foi aprovada pela ANVISA em 28 de dezembro de 2015 e, pode contribuir como uma importante ferramenta para proteção individual e também apoiar as medidas de controle da doença em Saúde Pública, somando-se aos esforços do governo de prevenção e controle da doença.
Diante da relevância deste tema para a população e para a Saúde Pública, é importante esclarecer algumas informações que vêm sendo veiculadas e debatidas. A ANVISA analisa os atributos de eficácia e segurança dos ensaios clínicos controlados de fase III para registro de um novo medicamento ou vacina. A efetividade (dados de “mundo real”) e análise de custo-efetividade são avaliados em outra etapa do processo de incorporação de um medicamento ou vacina, especificamente na Comissão Nacional de Incorporação Tecnológica (CONITEC) do Ministério da Saúde. Portanto, não é função da análise da ANVISA a efetividade ou custo-efetividade de um novo medicamento ou vacina.
É importante considerar também que, para avaliar o impacto na saúde pública, um manuscrito foi aceito para publicação no Jornal Brasileiro de Economia da Saúde (JBES) e, em breve, será disponibilizado ao público.
Uma estimativa a priori do impacto de uma nova vacina na carga da doença e custo-efetividade só pode ser realizada através de modelos de análise de decisão (ex. árvore de decisão, modelo de Markov) que permitem estimar eventos e cenários futuros, nos desfechos clínicos e econômicos obtidos com a mudança da história natural da doença, após a introdução da vacina.
Os modelos de análise de decisão com extrapolações baseados nas melhores evidências disponíveis são aceitos pelas principais agências de avaliação de tecnologia em saúde no mundo como o método padrão para tomada de decisão de incorporação de uma nova tecnologia, com base no conhecimento atual sobre a história natural da doença e os atributos de eficácia e segurança da nova vacina.
Além disso, a incerteza de alguns parâmetros é testada por meio de análises de sensibilidade. Esta é uma das vantagens da modelagem como descrito pela Organização Mundial de Saúde. Em relação aos questionamentos sobre as três doses da vacina contra dengue é importante considerar que a dengue representa um grande problema de saúde pública no Brasil e há percepção da população quanto aos riscos de morbidade e mortalidade desta infecção. Esta sensibilização da população pode ser um indutor de maior adesão às três doses do esquema vacinal. Vale lembrar ainda, que os estudos da vacina aprovada mostram proteção já na primeira dose, que é reforçada e completa com o esquema de três doses no intervalo de um ano.
Em relação ao número de pessoas protegidas pela vacina, é fundamental esclarecer que mesmo o foco da vacinação sendo a faixa etária de 9 a 45 anos, tem que se contemplar os potenciais benefícios da chamada “Proteção de Rebanho” (proteção indireta), na qual mesmo os indivíduos que não recebem a vacina se beneficiam da redução da circulação do vírus e, consequentemente, redução do número de casos nos indivíduos não vacinados.
Fazer uma estimativa de probabilidade condicional neste caso é uma relação linear e simplista, que não expressa a verdadeira relação entre as variáveis. Por exemplo, de uma hipotética taxa de adesão e do impacto na eficácia da vacina. Para este tipo de exercício seria necessário lidar com modelos mais elaborados, utilizando, outros métodos, como o Teorema de Bayes.
Em muitos debates sobre a vacina contra dengue da Sanofi Pasteur, não é considerada a maior eficácia do imunizante na redução dos casos graves e índices de hospitalizações, bem como as diferentes taxas de cobertura entre a 1ª, 2ª e 3ª dose. A vacina contra dengue da Sanofi Pasteur reduz em 93% os casos graves – aqueles que levam ao óbito –e em 80% os índices de hospitalizações.
A efetividade de uma vacina, isto é, o resultado clínico obtido em condições reais, deve levar em conta uma série de variáveis e premissas que não vêm sendo utilizadas em estimativas simplistas. Em modelos de análise de decisão precisamos estimar os intervalos em torno do resultado pontual (a exemplo de intervalos de confiança nos ensaios clínicos). E as análises de sensibilidade são justamente utilizadas para lidar com as incertezas das premissas.”
Denizar Vianna Araújo
Currículo Lattes
