Editado pela Artmed, o livro foi elaborado por mais de 60 especialistas da área, tendo como objetivo sistematizar o conhecimento acumulado sobre o assunto. No âmbito da vigilância sanitária, cabe ao sistema regulatório avaliar os riscos associados à cadeia de produção, comercialização e consumo dos medicamentos, bem como desenvolver um conjunto de ações para proteger e promover a saúde da população. Nesse sentido, a obra fornece aos estudantes de farmácia e áreas afins, pesquisadores, profissionais do ramo farmacêutico e da área regulatória não apenas um compilado de normas, mas um apanhado conciso e valioso dos aspectos técnicos, científicos e regulatórios envolvidos.
Para a organizadora Fernanda Pires Vieira “A regulação de medicamentos no Brasil é um livro inédito que vem suprir a carência de literatura especializada na área da vigilância sanitária. A clareza e a profundidade com que os assuntos são abordados imprimem à obra um valioso conteúdo didático que facilita a leitura e o aprendizado”, conclui.
No estande Abrasco Livros, montado no VI Simbravisa em Porto Alegre, o livro de R$109,00, custa para o participante Associado Abrasco, apenas R$92,00.
Confira o Sumário detalhado
PRIMEIRA PARTE – INTRODUÇÃO
01 Regulação e vigilância sanitária para a proteção da saúde
SEGUNDA PARTE – REGISTRO SANITÁRIO DE MEDICAMENTOS
02 Registro de medicamentos novos
03 Registro de medicamentos genéricos e similares
04 Registro de produtos biológicos
05 Registro de medicamentos fitoterápicos
06 Registro e boas práticas de fabricação de radiofármacos
07 Registro de medicamentos específicos
08 Registro e notificação de medicamentos dinamizados
09 Notificação de medicamentos de baixo risco
10 Notificação de drogas vegetais
11 Notificação de gases medicinais
12 Alterações pós-registro de medicamentos
13 Desenvolvimento de produtos
14 Pesquisa clínica
15 Equivalência farmacêutica
16 Ensaios de dissolução e comparação de perfis de dissolução
17 Estudos de bioequivalência
18 Estatística aplicada a estudos clínicos e de bioequivalência
19 Bioisenção
20 Equivalência farmacêutica e bioequivalência de sprays e aerossóis nasais
21 Orientações normativas relativas a medicamentos dermatológicos no Brasil e em outros países
22 Estudos in vitro e in vivo aplicados aos sistemas nanoparticulados de liberação de fármacos
23 Investigação de produtos de degradação
24 Validação de métodos analíticos
25 Validação de métodos bioanalíticos
26 Ensaios de controle de qualidade aplicados às formas farmacêuticas
27 Ensaios de controle de qualidade microbiológicos
28 Bulas e rótulos
TERCEIRA PARTE – AÇÕES TRANSVERSAIS DA REGULAÇÃO DE MEDICAMENTOS
29 Inspeção em boas práticas de fabricação
30 Propriedade intelectual e anuência prévia da Anvisa
31 Regulação econômica
32 Publicidade de medicamentos
33 Farmacovigilância
34 Medicamentos sujeitos ao controle especial
35 Ações de fiscalização sanitária
