Reunidos na última terça-feira, dia 23 de setembro, a Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Dicol/Anvisa) deliberou sobre importantes temas em voga no noticiário nacional.
Frente à movimentação realizada pelo Congresso Nacional desde abril, quando a Câmara dos Deputados sustou a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 52/2011, com corroboração pelo Senado Federal em 02 de setembro, a Dicol aprovou nova Recomendação – nº 50/2014, na qual estabelece que, para o registro dos medicamentos que trazem em sua composição as substâncias anfepramona, femproporex e mazindol , as empresas devem apresentar dados que comprovem a eficácia e a segurança nos mesmos, de acordo com as normas sanitárias vigentes. Na prática, a Anvisa estabeleceu os mesmos procedimentos que já eram utilizados para medicamentos que contêm sibutramina.
As farmácias de manipulação só poderão utilizar essas substâncias quando estiverem devidamente registradas e deverão manter relatórios regulares sobre possíveis reações adversas. As prescrições devem ficar retidas nos estabelecimentos comerciais. Os médicos deverão assinar termos de responsabilidade individuais e os pacientes, termo de consentimento pós-informação. Médicos e estabelecimentos devem informar ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, por meio do NOTIVISA, de possíveis danos e efeitos colaterais. Confira aqui a Resolução na íntegra.
Tabaco: Na mesma reunião, a Dicol definiu pela revogação da autorização do uso de substâncias aromatizantes em produtos derivados do tabaco. Os aditivos, que foram permitidos pela Instrução Normativa nº 6, publicada em 27 de agosto de 2013, estiveram em debate e análise pelo Grupo de Trabalho sobre Aditivos em Tabaco da Agência. O resultado ainda será publicado, porém, o Grupo, liderado por Francisco Paumgartten, pesquisador da Escola Nacional de Saúde Pública Sergio Arouca (ENSP/Fiocruz), recomendou a suspensão da utilização das substâncias embasada em pesquisas científicas e dados das áreas de toxicologia, medicina, psiquiatria, epidemiologia, engenharia de alimentos, química e farmácia.
A indústria do tabaco já estava alertada pela RDC nº 14/2012 que teria o prazo de 18 meses para rever e adequar os produtos. Uma liminar deferida pelo Supremo Tribunal Federal nos autos da Ação Direta de Inconstitucionalidade (ADIN) nº 4874 suspendeu os efeitos dos artigos 6º, 7º e 9º da Resolução. Com a nova instrução, as substâncias suspensas não devem ser comercializadas. Confira a Instrução Normativa que acaba de ser revogada e traz a lista das 121 substâncias agora suspensas.
