Em meio à onda de ataques contra a Anvisa, seus diretores e seu corpo técnico, que, com subsídio da Abrasco e outras sociedades científicas, aprovaram a vacinação contra Covid-19 para crianças no Brasil, entidades e profissionais de diversas áreas de conhecimento assinaram uma nota pela independência técnica da agência reguladora. A Abrasco manifestou sua solidariedade na “Nota de apoio à Anvisa e aos seus trabalhadores”, e também se soma ao protesto coletivo.
Leia, abaixo, o “Manifesto de apoio aos técnicos da Anvisa pela independência técnica de atuação no combate à pandemia de Covid-19”, divulgado pela Associação dos Servidores da Anvisa.
A sociedade civil organizada, aqui representada por meio de profissionais das diversas áreas do conhecimento e com apoio de Sociedades Científicas e Associações, manifestam seu apoio incondicional à vida, ao Sistema Único de Saúde, à Agência Nacional de Vigilância Sanitária, ao Programa Nacional de Imunização e aos seus técnicos para que se mantenham firmes, independentes e imparciais em suas decisões de combate à COVID-19 no Brasil.
Contexto da função regimental
Segundo a Resolução nº 588 de 12 de julho de 2018, a Política Nacional de Vigilância em Saúde (PNVS), é uma política pública de Estado e função essencial do SUS, tendo caráter universal, transversal e orientador do modelo de atenção nos territórios, sendo a sua gestão de responsabilidade exclusiva do poder público.
A vigilância sanitária compreende um conjunto de ações capazes de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços do interesse da saúde. Abrange a prestação de serviços e o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente se relacionem com a saúde, compreendidas todas as etapas e processos, da produção ao consumo e descarte.
Como diretriz política, suas ações são voltadas à saúde pública, com intervenções individuais ou coletivas, prestadas por serviços de vigilância sanitária, epidemiológica, em saúde ambiental e em saúde do trabalhador, em todos os pontos de atenção.
Segundo o Artigo 11, são responsabilidades da União, e compete ao Ministério da Saúde, por intermédio da Secretaria de Vigilância em Saúde e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a gestão da vigilância em saúde no âmbito da União, entre outras ações a de monitoramento da qualidade e segurança dos bens, produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária, promover a harmonização dos procedimentos sanitários no âmbito da vigilância sanitária e executar a vigilância sanitária de portos, aeroportos e fronteiras, podendo ser compartilhada com Estados, Distrito Federal e Municípios.
Sobre o impacto da COVID-19 em crianças de 5 a 11 anos no Brasil
De acordo com análises feitas pela Sociedade Brasileira de Pediatria (SBP) e Sociedade Brasileira de Infectologia (SBI), com base em dados oficiais fornecidos pelo Ministério da Saúde disponibilizados Boletins Epidemiológicos públicos, a carga da doença na população brasileira de crianças é RELEVANTE, incluindo até o momento milhares de hospitalizações e centenas de mortes pela COVID-19 neste grupo etário. Outras importantes manifestações clínicas já estão bem documentadas como a COVID-19 de longa duração e a síndrome inflamatória multissistêmica pediátrica (SIM-P). Todos os quadros graves apresentam potencial risco à vida das crianças, em especial das que apresentam comorbidades.
Evidências dos potenciais benefícios e riscos da vacinação da população na idade de 5-11 anos com a vacina da Comirnaty® (vacina da Pfizer contra COVID-19)
Segundo a SBP e SBI, existem estudos publicados em fase 1/2 e 3 em crianças deste grupo etário, mostrando que após duas doses da vacina Comirnaty em uma apresentação com 10 µg (1/3 da apresentação utilizada em adolescentes e adultos) as crianças de 5-11 anos apresentaram uma resposta de anticorpos neutralizantes em concentrações similares às observadas em adolescentes e adultos de 16-25 anos, preenchendo os critérios propostos de demonstração de não inferioridade.
EFICÁCIA: atingiu 90,7% (IC95%: 67,7 a 98,3%) para a prevenção da COVID-19 pelo menos 7 dias após a segunda dose e em um período de aproximadamente 2-3 meses.
EVENTOS ADVERSOS: NÃO FORAM OBSERVADOS eventos adversos graves associados à vacinação, nestes estudos e apresentaram perfil de reatogenicidade favorável. A empresa forneceu ainda à ANVISA uma base de dados de segurança em duas coortes de crianças de 5-11 anos, cada uma delas com aproximadamente 1.500 crianças vacinadas, sem identificar eventos adversos graves. Faz-se importante destacar que o tamanho amostral é limitado (cerca de 2.500 voluntários acompanhados) e o tempo de seguimento relativamente curto para determinar segurança em longo prazo. Os efeitos secundários mais frequentes em crianças dos 5 aos 11 anos são semelhantes aos das pessoas com 12 anos ou mais. Incluem dor no local da injeção, cansaço, dor de cabeça, vermelhidão e inchaço no local da injeção, dores musculares e calafrios. Esses efeitos são geralmente leves ou moderados e melhoram alguns dias após a vacinação.
Experiências internacionais de vacinação de crianças
Estados Unidos da América: até o momento MAIS DE 5 (CINCO) MILHÕES DE DOSES APLICADAS desta vacina em crianças de 5-11 anos nos Estados Unidos da América (EUA) e em outros países, com dados de farmacovigilância NÃO REVELANDO EVENTOS ADVERSOS DE PREOCUPAÇÃO.
Chile: em 25 de novembro, as autoridades sanitárias aprovaram a extensão da faixa etária para administração da vacina CoronaVac em crianças entre 3 e 5 anos. São 700 mil crianças poderão receber 2 doses para terem seu esquema completo em um intervalo de 28 dias. Eles iniciaram em 6 de dezembro priorizando os imunocomprometidos com comorbidades específicas, como menores transplantados, crianças com câncer, doença renal ou hepática crônica, doença cardíaca ou doença metabólica, além das crianças com necessidades especiais de saúde, tanto as que apresentam limitações funcionais graves e permanentes como as que necessitam de cuidados especiais.
Europa: em 25 de novembro a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) aprovou a vacina Comirnaty® (vacina da Pfizer contra COVID-19) para crianças de 5 a 11 anos. Hungria, Polônia, Itália, França, Espanha, Dinamarca, Finlândia, Alemanha iniciaram a vacinação neste grupo etário. Alguns países estão iniciando com os grupos mais vulneráveis, mas o plano é vacinar toda a população de 5 a 11 anos de idade.
Próximos passos que devem ser conduzidos pela Empresa em conjunto com as vigilâncias das três esferas de gestão do SUS
Todos que assinam este documento entendem que a aprovação da Anvisa manifestada em ato em 16 de dezembro de 2021 foi uma decisão acertada e oportuna. Por este motivo, consideramos que o Ministério da Saúde, Secretarias de Saúde dos Estados e Municípios devem envidar todos os esforços possíveis para que estas vacinas sejam implementadas o quanto antes. Deve-se aproveitar o período das férias de dezembro e janeiro para planejar e iniciar, preferencialmente, antes do retorno escolar do ano letivo de 2022.
O grupo recomenda que a partir do uso da vacina na população de 5–11 anos, o fabricante deverá manter vigilância de eventos adversos indesejáveis pós- comercialização (fase 4), assim como não medir esforços para orientar de forma clara e sistemática questões relacionadas à conservação, diluição e aplicação deste imunobiológico, visto que utilizaremos, nas mais de 38.000 salas de vacinação do nosso pais, vacinas com a mesma finalidade, porém em frascos de cores diferentes, para faixas etárias diferentes e com volume de aplicação distintos, minimizando assim, possíveis erros de administração de vacina.
Sugerimos também a realização de estudos que possam identificar a eficácia/efetividade na prevenção de infecção assintomática; possibilidade de coadministração com outras vacinas pediátricas; uso da vacina em esquemas alternativos, com intervalos de doses superiores aos utilizados no estudo; além de dados de resposta imune celular.
CONSIDERAÇÕES FINAIS
Os profissionais e instituições signatárias deste documento compreendem que à luz dos conhecimentos e evidências atuais, os benefícios da vacinação na população de crianças de 5 a 11 anos, com a vacina Comirnaty® (vacina da Pfizer contra COVID-19), superam os eventuais riscos associados à vacinação, no contexto atual da pandemia. Desta forma, apoiamos a decisão técnica da Anvisa pela aprovação e esperamos que outros fabricantes possam fazer o mesmo, tendo iguais oportunidades de apresentar seus estudos e resultados, visando oferecer à população mais opções de imunobiológicos seguros e eficazes contra a COVID-19.
Recomendamos às autoridades das três esferas de gestão que preservem os órgãos de vigilância sanitária e epidemiológica de toda e qualquer interferência política. Conforme previsto na Política Nacional de Vigilância em Saúde, trata-se de uma ação do ESTADO brasileiro e nenhum governante tem competência administrativa de interferir em decisões técnicas. Só assim preservaremos a vida da população, a produção, a economia e, principalmente, a liberdade e democracia dos atos do Estado Brasileiro.
